Orzekanie o zgodności z ISO 14253-1 i ILAC-G8 – praktyczny przewodnik dla metrologów

Orzekanie o zgodności z wymaganiami (decision rules) to mechanizm uwzględniający niepewność pomiaru przy podejmowaniu decyzji „zgodne / niezgodne”. Norma ISO 14253-1:2017 definiuje trzy strefy oceny (acceptance zone, uncertainty zone, rejection zone) oraz zasady wyznaczania pasm ochronnych (guard bands) w oparciu o rozszerzoną niepewność pomiaru . Dokument ILAC-G8:09/2019 rozwija te reguły, wprowadzając różne typy oświadczeń (binary, non-binary) i schemat wyboru reguły w zależności od akceptowalnego ryzyka klienta   W praktyce laboratorium i producent muszą uzgodnić z wyprzedzeniem, jakie reguły decyzyjne będą stosowane, a informacje o wynikach i zastosowanej regule muszą znaleźć się w raporcie zgodnie z ISO/IEC 17025:2017  

Wprowadzenie do orzekania o zgodności

W pomiarach inżynierskich wynik nigdy nie jest pojedynczą wartością – zawsze istnieje przedział niepewności, w którym z określonym prawdopodobieństwem (zwykle 95 %) znajduje się wartość rzeczywista 

 Tradycyjne podejście „wynik w tolerancji = dobry” nie gwarantuje minimalizacji ryzyka błędnej decyzji, zwłaszcza gdy wynik leży blisko granicy specyfikacji. Potrzebne są zatem formalne reguły, które:

• zmniejszają pole akceptacji o pasma ochronne (guard bands),
• jednoznacznie definiują strefy akceptacji i odrzutu,
• uwzględniają rozszerzoną niepewność pomiaru (k = 2).

Takie reguły opisuje ISO 14253-1 oraz ILAC-G8, a ich stosowanie jest wymagane przy wydawaniu oświadczeń o zgodności w laboratoriach akredytowanych zgodnie z ISO/IEC 17025  

Zasady ISO 14253-1:2017

Acceptance zone, uncertainty zone, rejection zone

Norma wprowadza pojęcie trzech stref w odniesieniu do specyfikacji [LSL, USL]:

1. Acceptance zone – specyfikacja pomniejszona o pasma ochronne (guard bands),
2. Uncertainty zone – obszar pasm ochronnych,
3. Rejection zone – przestrzeń poza specyfikacją powiększoną o pasma ochronne  

Dla rozkładu normalnego i domyślnego poziomu ufności 95 %, pasmo ochronne wynosi 1,65 × U (U – rozszerzona niepewność)  

Reguła orzekania o zgodności

Wynik pomiaru uznaje się za zgodny, gdy cały przedział [w – U, w + U] zawiera się w specyfikacji pomniejszonej o pasma ochronne  

Reguła orzekania o niezgodności

Wynik uznaje się za niezgodny, gdy cały przedział [w – U, w + U] leży poza specyfikacją powiększoną o pasma ochronne  

Strefa niepewności

Jeśli przedział wyniku przecina strefę pasm ochronnych, orzeczenie nie jest jednoznaczne – należy zastosować uzgodnione z klientem podejście (np. dodatkowy pomiar lub warunkowe przyjęcie)  

Rozszerzenie ILAC-G8:09/2019

Typy oświadczeń

• Binary (proste) – „Pass/Fail” z pasmem ochronnym równym tolerancji (w = TL) – ryzyko fałszywego akceptu lub odrzutu do 50 % .
• Non-binary – z dodatkowym pasmem uwzględniającym U, np. w = 1 × U (fałszywy akcept < 2,5 %)  

Schemat wyboru reguły

ILAC-G8 zaleca przeprowadzenie analizy ryzyka i uzgodnienie z klientem decyzji według flow-chartu, uwzględniając wymogi prawne, normatywne oraz specyficzne potrzeby aplikacji IAAC.

Dokumentacja

Laboratorium musi udokumentować w raportach:

• rodzaj zastosowanej reguły decyzyjnej,
• wartości pasm ochronnych i przyjęty poziom ufności,
• oświadczenie o zgodności lub jego brak  

Przykłady praktyczne

Wynik blisko granicy (USL)

Wynik w punkcie USL = 100 mm, U = 0,2 mm:

• przedział pomiaru [99,8; 100,2] → przecina pasmo ochronne → brak jednoznacznego orzeczenia  
• rekomendacja: ponowny pomiar z przyrządem o mniejszym U lub uzgodnienie warunkowego dopuszczenia z klientem.

Jednoznaczna zgodność

Wynik 99 mm, U = 0,2 mm:

• przedział [98,8; 99,2] całkowicie w acceptance zone → „Pass”  

Jednoznaczna niezgodność

Wynik 100,5 mm, U = 0,2 mm:

• przedział [100,3; 100,7] całkowicie w rejection zone → „Fail”  

Implementacja w laboratorium

1. Uzgodnienie z klientem decyzji oświadczeń i reguł (ISO/IEC 17025:2017, pkt 7.8.6.2)  
2. Dokumentacja wyboru reguły w procedurze wewnętrznej i w raporcie wzorcowania.
3. Oznakowanie raportu: wpis reguły, wartości U, stref akceptacji/odrzutu.
4. Szkolenie personelu z nowych wymagań ISO 14253-1 i ILAC-G8.

Rekomendacje i dobre praktyki

• Analiza ryzyka: wybierz regułę zgodnie z konsekwencjami fałszywych decyzji.
• Minimalizacja U: stosuj przyrządy o możliwie niskiej niepewności dla krytycznych pomiarów.
• Monitorowanie: wykorzystaj karty kontrolne do śledzenia U i błędów wskazań w czasie.
• Komunikacja: jasno informuj klientów o ograniczeniach orzeczeń przy wynikach w strefie niepewności.

Bibliografia

1. ISO 14253-1:2017, “Decision rules for verifying conformity or nonconformity with specifications” ISO.
2. ILAC-G8:09/2019, “Guidelines on Decision Rules and Statements of Conformity” ILAC – ILAC Live Site.
3. Metrologia-Blog.pl, “Orzekanie o zgodności z wymaganiami ISO 14253-1 i ILAC-G8” Metrologia-blog.pl |.
4. HN Metrology Consulting, “ISO 14253-1 Decision Rules” hn-metrology.com.
5. NCSL International, “ISO 14253-1 Decision Rules – Good or Bad?” ncsli.org.
6. ILAC News, “Revised ILAC G8:09/2019 published” ILAC – ILAC Live Site.
7. Eurachem/CITAC Guide, “Use of uncertainty information in compliance assessment”, 2007 Eurachem.
8. Morehouse Instrument Co., “Decision Rule Guidance” (Ed. 1.1) Morehouse Instrument Company, Inc..
9. ÉMILAB, “Decision rule applied according to ILAC-G8:09/2019” Emi.
10. Hamilton Polska, “Decision rules for stating the conformity of the results” J.S. Hamilton.

Zastosowanie ujednoliconych reguł decyzyjnych znacząco podnosi rzetelność i powtarzalność ocen zgodności w metrologii przemysłowej, minimalizując ryzyko i budując zaufanie między dostawcą a klientem.

Oberon.com.pl to Twój partner w kompleksowym wdrażaniu reguł decyzyjnych ISO 14253-1 oraz wytycznych ILAC-G8 – od doradztwa i szkoleń, aż po serwis i wzorcowanie sprzętu pomiarowego. Oferujemy profesjonalny serwis i wzorcowanie przyrządów — suwmiarek, mikrometrów, czujników i wzorców odniesienia — realizowany przez doświadczony zespół techników i inżynierów metrologii Oberon - Narzędzia Pomiarowe.